關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（YY 9706.102-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.102-2021

英文名稱(chēng)： Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests

替代標(biāo)準(zhǔn)： 替代YY 0505-2012

中標(biāo)分類(lèi)： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

ICS分類(lèi)：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.140醫(yī)院設(shè)備

發(fā)布部門(mén)： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實(shí)施日期： 2023-05-01

提出單位： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10)

二、YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性的通用要求和試驗(yàn)。這些通用要求和試驗(yàn)除了是通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還作為專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

三、YY 9706.102-2021適用范圍

?YY 9706.102-2021主要適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)??。

該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這些設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和使用階段，從設(shè)備的電磁發(fā)射和抗擾度兩個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范。例如，醫(yī)院中常見(jiàn)的心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器等設(shè)備都在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)?。此外，YY 9706.102-2021是用于進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）測(cè)試的新標(biāo)準(zhǔn)，它代替了舊標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本電磁兼容要求和試驗(yàn)?。

四、YY 9706.102-2021的重要意義

?YY 9706.102-2021的重要意義在于它確保了醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在電磁環(huán)境中的安全性和可靠性?。

YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，它的出臺(tái)旨在提升醫(yī)療器械的電磁兼容性。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的電子設(shè)備被用于醫(yī)療領(lǐng)域，這些設(shè)備在電磁環(huán)境中的安全性和可靠性變得尤為重要。YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本電磁兼容要求和試驗(yàn)，從設(shè)備的電磁發(fā)射和抗擾度兩個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范，確保了這些設(shè)備在各種電磁環(huán)境下的穩(wěn)定性和安全性?。

通過(guò)符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，可以顯著減少設(shè)備在臨床應(yīng)用中可能引發(fā)的安全隱患，保障了患者的生命安全。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，掌握這一標(biāo)準(zhǔn)的要義顯得尤為重要，因?yàn)樗梢詭椭髽I(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性，避免后續(xù)因不符合電磁兼容要求而產(chǎn)生的設(shè)計(jì)更改成本，快速通過(guò)國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)?。

此外，YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施也推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，增強(qiáng)了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)還促進(jìn)了醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步，為醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展提供了有力的支持?。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.102-2021

YY 0789-2024 激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)

YY 0599-2024 激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

YY 0792-2024 眼科儀器 眼內(nèi)照明器

GB/T 44008-2024 應(yīng)急醫(yī)用模塊化集成系統(tǒng)通用技術(shù)要求

YY 0306-2023 熱輻射類(lèi)治療設(shè)備通用技術(shù)要求

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB/T 41697-2022 康復(fù)輔助器具 一般要求和試驗(yàn)方法

GB/T 41696-2022 下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類(lèi)及通用技術(shù)條件

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)，主要遵循YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服。