關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》（YY 9706.111-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.111-2021標準概述

標準號：YY 9706.111-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

采標情況：IEC 60601-1-11:2015 MOD

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)

二、YY 9706.111-2021標準介紹

本標準規(guī)定了在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。
      本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標準的應(yīng)用不考慮醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)是由無經(jīng)驗的操作者使用還是由經(jīng)過培訓的醫(yī)護人員使用。家庭護理環(huán)境包括：患者生活的住所；患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。
      本標準不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標準的附加內(nèi)容）所述的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。但醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護理環(huán)境，就在本標準范圍內(nèi)。

三、YY 9706.111-2021適用范圍

?YY 9706.111-2021的適用范圍是預期在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)??12。

該標準規(guī)定了在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。家庭護理環(huán)境包括患者生活的住所，以及患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，如私家車、公交車、公園、商場等，但不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。此外，即使醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護理環(huán)境，就在該標準的范圍內(nèi)?4。

需要注意的是，如果產(chǎn)品雖然分為B類但預期不用于家庭護理環(huán)境，則不需要適用YY 9706.111-2021標準要求。相反，如果產(chǎn)品預期用于家庭護理環(huán)境，則需要滿足GB 4824的B類要求，并且適用YY 9706.111-2021標準要求?

四、YY 9706.111-2021的重要意義

YY 9706.111-2021的重要意義在于它確保了家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性和有效性?。

YY 9706.111-2021標準是基于家庭護理環(huán)境的特殊性制定的強制性標準，該標準詳細規(guī)定了預期在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求。家庭護理環(huán)境包括患者生活的住所，以及患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，如私家車、公交車、公園、商場等，但不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)?12。

由于家庭護理環(huán)境中存在供電系統(tǒng)不穩(wěn)定、接地系統(tǒng)不可靠、環(huán)境溫濕度變化范圍大以及存在兒童、寵物等各類不確定因素，因此，該標準要求用于家庭護理環(huán)境的醫(yī)療設(shè)備必須滿足更高的安全要求。例如，標準要求醫(yī)療設(shè)備的供電必須為II類或內(nèi)部電源供電，對于移動時可使用的醫(yī)療設(shè)備的防塵和防水等級必須滿足IPX2的要求，并且產(chǎn)品需能夠承受從-25℃到70℃高溫差的溫度沖擊，同時對電磁輻射和電磁抗擾度的要求也更高?1。

YY 9706.111-2021標準的實施，有助于提升家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的整體安全水平，降低因設(shè)備故障或使用不當而引發(fā)的安全風險，從而保障患者的生命安全和身體健康。同時，該標準的實施也促進了醫(yī)用電氣設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，提高了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，增強了企業(yè)的市場競爭力?3。

綜上所述，YY 9706.111-2021標準在保障家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性和有效性方面具有重要意義。

五、哪些標準引用了YY 9706.111-2021

YY 0306-2023 熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求

GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.216-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.239-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，主要遵循YY 9706.111-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。