關于紅外治療設備安全專用要求，主要遵循的是國家標準《紅外治療設備安全專用要求》（YY 0323-2018）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0323-2018標準概述

標準號：YY 0323-2018

英文名稱：Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment

替代標準： 被YY/T 0323-2024代替;替代YY 0323-2008

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備

ICS分類：   醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2018-09-28

實施日期：2020-04-01

提出單位： 國家藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0323-2018標準介紹

?YY 0323-2018標準?是由國家藥品監督管理局發布的醫藥行業標準，主要用于規范紅外治療設備的安全要求。該標準于2018年9月28日發布，并于2020年4月1日實施?。

三、YY 0323-2018適用范圍和目的

YY 0323-2018標準適用于利用紅外輻射的熱效應，通過集中照射方式使被照射組織在短時間內發生變性和/或凝固性壞死來對患者進行治療的設備。該標準不適用于YY 0306標準規定的熱輻射類治療設備以及紅外激光類治療設備?23。

主要內容與變化

與YY 0323-2008版相比，YY 0323-2018版在多個方面進行了更新和改進：

范圍調整?：進一步明確了紅外治療設備的定義，并對適用范圍進行了細化，確保涵蓋更多類型的紅外治療裝置。

術語和定義更新?：修訂了一些關鍵術語的定義，如“應用部分”增加了照射槍上可觸及患者的部分；新增了“較大輸出功率”、“有效照射面積”等術語。

?電磁兼容性?：規定了設備在特定電磁環境下正常工作的能力以及對外部電磁干擾的抗擾度。

?軟件安全性評估?：要求制造商進行軟件驗證與確認過程，確保其功能正確無誤。

?完善試驗方法?：提供了更為詳盡的操作指南和技術參數設定，特別是在溫度控制精度、輻射強度分布均勻性等方面提出了更高的檢測標準。

?標簽與說明書?：加強了對產品標識信息的要求，使用說明書應包含設備不得直接對眼部進行照射的警告等內容。

?風險管理?：要求企業在設計開發階段即開始進行全面的風險分析，并貫穿整個生命周期直至較終退役處理，通過持續監控來降低不良事件發生概率?。

測試項目和要求

YY 0323-2018標準的測試項目包括：

通用要求測試?：評估電氣安全、機械安全、熱安全等方面。

?專用要求測試?：包括識別、標記和文件、輸入功率、環境條件、電擊防護、機械防護、輻射防護、易燃麻醉混合氣點燃防護、超溫防護、工作數據準確性等?。

四、YY 0323-2018的重要意義

?YY 0323-2018標準的重要意義主要體現在以下幾個方面?：

提高安全性和有效性?：該標準詳細規定了紅外治療設備的安全專用要求，確保設備在特定電磁環境下正常工作，并對外部電磁干擾有抗擾度。此外，標準還要求進行軟件驗證與確認過程，確保其功能正確無誤，從而提高了設備的安全性和有效性?。

?規范市場和保護用戶安全?：通過明確紅外治療設備的定義和適用范圍，該標準涵蓋了更多類型的紅外治療裝置，規范了市場上的產品標準。同時，標準對產品標識信息的要求更加嚴格，包括詳細的使用說明、警告語句等，幫助用戶正確操作并減少潛在風險?。

促進技術進步和行業發展?：YY 0323-2018標準在多個方面進行了更新和改進，包括電磁兼容性、軟件安全性評估、試驗方法等，提供了更為詳盡的操作指南和技術參數設定。這些改進促進了技術的進步，推動了紅外治療設備行業的發展?。

?降低不良事件發生概率?：根據ISO 14971:2019的原則，該標準要求企業在設計開發階段即開始進行全面的風險分析，并貫穿整個生命周期直至較終退役處理，通過持續監控來降低不良事件發生概率?。

五、哪些標準引用了YY 0323-2018

YY 0306-2018 熱輻射類治療設備安全專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，紅外治療設備安全專用要求，主要遵循YY 0323-2018標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

六、創京檢測YY 0323-2018 標準及實驗能力

關于創京檢測

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。

創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。