關(guān)于Ⅱ級生物安全柜，主要遵循的是國家標準《Ⅱ級生物安全柜》（YY 0569-2011）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0569-2011標準概述

標準號：YY 0569-2011

英文名稱： Class Ⅱ biological safety cabinets

替代標準： 替代YY 0569-2005;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2023年第135號

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C48醫(yī)用衛(wèi)生用品

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.140醫(yī)院設(shè)備

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

二、YY 0569-2011標準介紹

?YY 0569-2011標準?是中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準，主要用于定義和規(guī)范Ⅱ級生物安全柜的技術(shù)要求和測試方法。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2013年6月1日起實施，替代了之前的YY 0569-2005版本?。

標準內(nèi)容

YY 0569-2011標準主要包括以下幾個部分：

?范圍?：明確了標準的適用范圍和目的。

規(guī)范性引用文件?：列出了標準中引用的其他標準和文件。

?術(shù)語和定義?：對生物安全柜的相關(guān)術(shù)語進行了定義。

Ⅱ級安全柜的類型和特點?：詳細描述了不同類型生物安全柜的特點和要求。

?要求?：規(guī)定了生物安全柜的技術(shù)要求、測試方法和檢驗規(guī)則。

?標簽、標記?：對產(chǎn)品標簽和標記的要求進行了說明。

?包裝、運輸和貯存?：規(guī)定了產(chǎn)品的包裝、運輸和貯存要求?。

修訂內(nèi)容

與之前的版本相比，YY 0569-2011標準在以下幾個方面進行了重要修訂：

術(shù)語定義更加明確?：新版標準對生物安全柜的分類、結(jié)構(gòu)特點等基本概念做了更詳細的說明，使得相關(guān)定義更為準確和清晰?。

增加了對不同類型II級生物安全柜的具體要求?：根據(jù)國際通用標準的變化，進一步細化了對A1型、A2型、B1型及B2型四種類型II級生物安全柜的技術(shù)指標要求，包括氣流模式、過濾器效率等方面的規(guī)定?。

提高了性能測試方法的準確度?：新增了一些關(guān)鍵性的檢測內(nèi)容，并對原有項目的測試方法進行了優(yōu)化調(diào)整，以提高測試結(jié)果的一致性和可靠性?。

?加強了使用指導(dǎo)信息?：增加了關(guān)于如何正確選擇、安裝、維護以及操作生物安全柜的信息，有助于提升使用者的安全意識和技術(shù)水平?。

強調(diào)了環(huán)境保護的要求?：特別指出應(yīng)采取有效措施減少對外界環(huán)境的影響，如通過改進排氣系統(tǒng)設(shè)計等方式降低有害物質(zhì)排放量?。

三、YY 0569-2011適用范圍

?YY 0569-2011標準的適用范圍主要包括Ⅱ級生物安全柜?。該標準適用于各類Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品，包括但不限于實驗室、生物制藥、食品行業(yè)等應(yīng)用場景?。

適用場景

?實驗室?：生物安全柜在實驗室中廣泛使用，主要用于保護實驗人員免受有害物質(zhì)的侵害，同時防止實驗樣品或微生物的擴散?。

?生物制藥?：在生物制藥行業(yè)中，生物安全柜用于保護藥品生產(chǎn)和研發(fā)過程中的敏感操作，確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌和安全?。

?食品行業(yè)?：在食品加工和生產(chǎn)中，生物安全柜用于防止交叉污染，確保食品的安全和衛(wèi)生?。

技術(shù)要求

YY 0569-2011標準對Ⅱ級生物安全柜的技術(shù)要求包括：

結(jié)構(gòu)組成?：生物安全柜通常由柜體、風(fēng)機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成?。

性能要求?：標準詳細規(guī)定了生物安全柜的氣流模式、過濾效率、風(fēng)速、噪音等性能指標，確保其在各種應(yīng)用場景中的有效性和安全性?。

四、YY 0569-2011的重要意義

?YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?該標準對生物安全柜的分類、結(jié)構(gòu)特點等基本概念做了更詳細的說明?，使得相關(guān)定義更為準確和清晰。這有助于提高生物安全柜的設(shè)計和制造標準，確保其在實驗室中的有效應(yīng)用?1。

其次，?標準增加了對不同類型II級生物安全柜的具體要求?，包括氣流模式、過濾器效率等方面的規(guī)定。這有助于提升生物安全柜的性能和可靠性，保障實驗室操作人員的安全?1。

此外，?標準提高了性能測試方法的準確度?，保留了原有的測試項目并新增了一些關(guān)鍵性的檢測內(nèi)容，優(yōu)化了測試方法，提高了測試結(jié)果的一致性和可靠性。這有助于確保生物安全柜在實際使用中的表現(xiàn)符合預(yù)期，減少因測試不準確帶來的安全隱患?1。

較后，?標準強調(diào)了環(huán)境保護的要求?，指出應(yīng)采取有效措施減少對外界環(huán)境的影響，如改進排氣系統(tǒng)設(shè)計等方式降低有害物質(zhì)排放量。這有助于實驗室在保障操作人員安全的同時，也保護了外部環(huán)境的安全?1。

五、哪些標準引用了YY 0569-2011

GB/T 1741-2020 漆膜耐霉菌性測定法

RB/T 199-2015 實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范

GB/T 30989-2014 高通量基因測序技術(shù)規(guī)程

GB/T 30792-2014 罐內(nèi)水性涂料抗微生物侵染的試驗方法

GB/T 29477-2012 移動實驗室實驗艙通用技術(shù)規(guī)范

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，Ⅱ級生物安全柜，主要遵循YY 0569-2011標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

六、創(chuàng)京檢測YY 0569-2011標準及實驗?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。