聯系熱線
什么是醫療器械?
醫療器械是指用于預防、診斷、治療和矯正人類疾病、損傷或殘疾的器具、設備、儀器、材料,以及與其相關的軟件和系統等產品。根據風險類別不同,我國將醫療器械分為三類。三類醫療器械是指風險較低的醫療器械類別,需要經過嚴格的注冊管理和質量監督才能進入市場。下面將介紹三類醫療器械包括哪些產品。
優選類醫療器械
優選類醫療器械是指沒有或只有極少的風險,并且不需要特別的技術來正確使用的醫療器械。這類醫療器械通常是體外診斷試劑和一些基礎材料等。
一些常見的優選類醫療器械包括:體重稱、血壓計、牙科材料、血糖儀、膠帶、輸液器、心電圖機、X射線片等。這些醫療器械在臨床應用中使用頻率非常高,并且都已被廣泛應用于醫院、門診等各個醫療環節和層次。
第二類醫療器械
第二類醫療器械是指需要中度技術支持的醫療器械,風險相對較高。這些器械通常被用于內科、外科、婦產科、小兒科等臨床治療中。
一些常見的第二類醫療器械包括:醫用超聲、胃鏡、腹腔鏡、血液透析器、輸注泵等。這些醫療器械一般需要專業醫務人員進行操作,技術要求較高。同時,這些器械也會存在一定的使用風險和并發癥等問題,在使用過程中需要十分謹慎。
第三類醫療器械
第三類醫療器械是指需要高度技術支持的醫療器械,風險較高。這些器械通常被用于心腦血管、神經、器官移植等高難度、高風險的臨床治療。
一些常見的第三類醫療器械包括:人工心臟、心臟起搏器、人工耳蝸、呼吸機、骨外固定器等。這些醫療器械需要特別的技術支持和操作,使用風險極高,但在治療相應疾病方面有著非常重要的作用。
總結
以上是三類醫療器械都包括哪些產品的介紹。醫療器械在現今的醫療事業中扮演著非常重要的角色,它們可以有效地協助醫務人員進行臨床治療,并且提高治療效果,降低治療風險。每一類醫療器械都有著自己的特點和用途,在醫療領域中得到了廣泛的應用。
"上海創京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構, 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗,與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備,可根據客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一,上海創京檢測技術有限公司以""專業、精準、高效、創新""為核心價值觀,致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。
創京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務:EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷(IVD)、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"