關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.210-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.210-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0607-2007

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器的安全要求。包含經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被認(rèn)為是神經(jīng)肌肉刺激器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備：用于植入的或與被植入電極連接的設(shè)備；用于腦刺激用的設(shè)備（如電痙攣治療設(shè)備）；用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備；外部心臟起搏器；用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備；用于肌電圖的設(shè)備；心臟除顫設(shè)備。

三、YY 9706.210-2021適用范圍

?YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐中使用的神經(jīng)和肌肉刺激器（ME設(shè)備），包括經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器?。這些設(shè)備通過與患者連接的電極，利用電流進(jìn)行診斷或治療?。然而，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下設(shè)備：

• 用于植入的或與被植入電極連接的設(shè)備

• 用于腦刺激用的設(shè)備（如電痙攣治療設(shè)備）

• 用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備

• 外部心臟起搏器

• 用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備

• 用于肌電圖的設(shè)備

• 心臟除顫設(shè)備?

標(biāo)準(zhǔn)背景和替代情況

YY 9706.210-2021是醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中的第2-10部分，專門針對神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能制定了專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)替代了YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》?。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和技術(shù)要求

YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)上遵循了IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的新版格式要求，內(nèi)容更加清晰易懂。技術(shù)要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了電磁兼容性的測試方法及限值，并引入了更多關(guān)于軟件驗(yàn)證、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求。此外，標(biāo)準(zhǔn)還特別加強(qiáng)了對患者數(shù)據(jù)保護(hù)的關(guān)注，提出了具體的數(shù)據(jù)處理原則和個人信息保護(hù)措施?。

四、YY 9706.210-2021的重要意義

?YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)用電氣設(shè)備，特別是神經(jīng)和肌肉刺激器，具有重要的意義。?

首先，?YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)為神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能提供了全面的指導(dǎo)?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐所用的神經(jīng)和肌肉刺激器的安全要求，包括經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器和電肌肉刺激器。它確保了設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和測試過程中符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從而保障了患者的安全?。

其次，?該標(biāo)準(zhǔn)替代了舊的YY 0607-2007標(biāo)準(zhǔn)?，增加了部分術(shù)語和定義，修改了適用范圍，并引入了風(fēng)險管理過程的要求。這些變化使得標(biāo)準(zhǔn)更加適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的需求，提高了設(shè)備的可靠性和安全性?。

此外，?YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了電磁兼容性和患者數(shù)據(jù)保護(hù)?。隨著信息技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)增加了對電磁兼容性的詳細(xì)規(guī)定，并提出了具體的數(shù)據(jù)處理原則和個人信息保護(hù)措施，以應(yīng)對現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備面臨的挑戰(zhàn)?。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.210-2021

GB/T 41696-2022 下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類及通用技術(shù)條件

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。