什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是廣義上專門用于醫(yī)學、預防、治療、診斷等方面的工具、儀器、裝置、器具、材料等。從廣義上講，醫(yī)療器械包括各種手術器械、體外診斷試劑和裝置、終末消毒用具等。不同類型的醫(yī)療器械作用不同，因此需要不同的資質來進行生產和出口。

三類醫(yī)療器械出口資質簡介

優(yōu)選類醫(yī)療器械

優(yōu)選類醫(yī)療器械是指計量單位簡單、使用安全、易于控制、極少或者沒有人體直接接觸的醫(yī)療器械，如心電圖機、輸液泵、脈搏氧飽和度監(jiān)測器等。該類醫(yī)療器械無需進行生產許可證申請，只需要接受審核并獲得《醫(yī)療器械廣告審查證明書》和出口資質即可出口至海外市場。

第二類醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械是指計量單位復雜，使用中測量或者調節(jié)參數的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、血液透析器、運動心電圖機等。該類醫(yī)療器械需要進行生產許可證申請，并需要獲得相應的出口資質。在申請生產許可證時需要提供產品技術文件、試驗數據、質量管理體系文件等所有相關資料。

第三類醫(yī)療器械

第三類醫(yī)療器械是指與人體直接接觸，或者暴露于人體表面并有可能對人體造成危害的醫(yī)療器械，如人造器官、支架、假肢、骨科植入物等。該類醫(yī)療器械需要進行生產許可證申請，并需要獲得相應的出口資質。在申請生產許可證時需要提供產品技術文件、試驗數據、質量管理體系文件等所有相關資料。同時，在獲得出口資質時還需要提供《醫(yī)療器械注冊證》以及相關的人體安全性評價報告等。

資質申請流程簡介

申請醫(yī)療器械出口資質的流程比較繁瑣，一般需要提供產品相關的技術文件、質量管理體系文件等。具體流程如下：

1.在國家藥監(jiān)局網站上下載相關表格，填寫相關信息并加蓋單位公章。

2.提交相關資料進行審核，審核通過后發(fā)放《醫(yī)療器械廣告審查證明書》。

3.申請獲得出口資質，需要向國家藥監(jiān)局遞交申請表格、產品技術文件和出口合同等相關文件。

4.國家藥監(jiān)局審核通過后，發(fā)放《醫(yī)療器械出口許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》，客戶可以根據許可證和注冊證進行產品出口和銷售。

總結

獲得醫(yī)療器械出口資質是一項繁瑣的過程，不同類型的醫(yī)療器械需要不同的資質。在資質申請時需要提供產品的技術文件、試驗數據、質量管理體系文件等所有相關資料，流程比較復雜。因此，在申請醫(yī)療器械出口資質時，需要合理安排時間和人力資源，以確保資質的順利申請。

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