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三類醫療器械包含哪些?詳細解讀!—上海創京醫療器械檢測公司

發布時間:2024-07-26人氣:49

什么是醫療器械?

醫療器械是指用于醫學預防、診斷、治療、監測等方面的器械、設備、器具、材料或其他物品,包括其附屬物品和用品。醫療器械按照其重要程度和使用風險不同,可以分為三類,分別是優選類、第二類、第三類醫療器械。

優選類醫療器械的定義

優選類醫療器械是指對人體無直接作用和有限作用,只需證明安全和有效性的口腔、吸入和皮膚使用的醫療器械和一些敷料、橡膠制品以及醫用清潔器械等。例如,普通口罩、手術衣、手套、各種醫用棉簽、紗布、膏藥等都屬于優選類醫療器械。

第二類醫療器械的定義

第二類醫療器械是指有一定風險,但在規定的使用范圍內能夠控制,證明其安全和有效性需提供充分的臨床資料的醫療器械。例如,身體內植入的各種血管、骨科植入物、醫用透析器、心臟起搏器、電刀等都屬于第二類醫療器械。

第三類醫療器械的定義

第三類醫療器械是指使用風險較高,或有重大風險雜質管制要求或用于人體體內的醫療器械和其他一些特定的高風險醫療器械。這類醫療器械具有一定的獨特性、復雜度和不確定性,設計制造過程需要符合嚴格的質量控制要求,證明其安全和有效性需提供臨床試驗資料,以確保其在人體體內使用后的安全性和有效性。例如,心臟起搏器、心臟支架、人工心臟瓣膜、人工關節置換等都屬于第三類醫療器械。

醫療器械管理制度

我國的醫療器械管理制度從2002年開始實施,經歷了多次修訂和完善。目前,較新的醫療器械管理辦法是2017年發布的,對醫療器械的定義、分類和管理都做了明確規定。各類醫療器械的研發、生產、經營、使用和監管都需要嚴格遵循相關法律法規,以確保醫療器械的安全和有效性。

醫療器械市場前景

隨著人口老齡化和健康意識的提高,我國醫療器械市場呈現出快速增長的態勢。據統計,2019年,我國醫療器械市場規模已經達到了6500億元人民幣。其中,第三類醫療器械市場增長較快,預計未來幾年仍將保持高速增長。同時,與醫療器械相關的臨床試驗、維修等服務也將成為新的增長點。

結語

醫療器械是維護人類健康的重要載體之一,不同類型的醫療器械有著不同的安全性和風險等級。在醫療器械的研發、生產、運營和管理方面,需要嚴格遵循相應的法律法規,確保醫療器械的安全和有效性。

"上海創京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構, 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗,與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備,可根據客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一,上海創京檢測技術有限公司以""專業、精準、高效、創新""為核心價值觀,致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。
創京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務:EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷(IVD)、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"

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