關于醫療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求，主要遵循的是國家標準《醫療電氣設備.第2-61部分:脈動光電血氧計設備的基礎安全性和基本性能詳細要求》（ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準概述

標準號：ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018

發布部門：  國際標準化組織

發布日期： 2018年

二、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準主要內容

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 標準除了前面提到的基本安全、基本性能、用戶友好性要求等內容外，還包括以下幾方面內容：

環境適應性要求

溫度和濕度：規定體溫計在不同環境溫度和濕度條件下應能正常工作且保持性能穩定，如在 10℃-40℃的環境溫度和 30%-80% 的相對濕度范圍內，測量結果不應出現明顯偏差。

電磁環境：要求體溫計具備一定的電磁兼容性，能在規定的電磁干擾環境下正常工作，同時自身產生的電磁輻射不能對周圍其他醫療設備和電子儀器造成干擾。

機械環境：能承受一定程度的振動、沖擊等機械應力，在運輸、搬運和日常使用中的振動、碰撞等情況下，不會出現部件松動、損壞或性能異常。

標記和說明書要求

標記：體溫計表面應清晰地標有產品名稱、型號、制造商信息、測量范圍、精度等級、電源要求等必要信息，且標記應持久、清晰，不易磨損或褪色。對于可更換電池的體溫計，電池倉內也應標有電池型號、正負極方向等信息。

說明書：說明書內容應完整、準確、清晰，包括產品的適用范圍、工作原理、操作方法、維護保養方法、常見故障及排除方法、安全注意事項等。對于特殊功能或特殊使用場景的體溫計，還應提供相應的詳細說明。

測試和檢驗要求

出廠檢驗：制造商應在產品出廠前對每一支體溫計進行嚴格的檢驗，包括外觀檢查、性能測試、功能檢查等，確保產品符合標準要求。

型式檢驗：在產品設計定型、工藝變更、原材料變更等情況下，應進行型式檢驗，對體溫計的各項性能指標、安全指標等進行全面測試，檢驗產品是否仍符合標準規定。

抽樣檢驗：對于批量生產的體溫計，應按照一定的抽樣規則進行抽樣檢驗，以驗證產品質量的一致性和穩定性。

軟件要求

如果體溫計帶有軟件系統，對軟件的開發、驗證、確認等過程提出要求，確保軟件的穩定性、可靠性和安全性，防止因軟件故障導致體溫計出現測量錯誤或其他安全問題。

與其他設備的兼容性要求

對于可與其他醫療設備連接或交互的體溫計，規定了其與其他設備之間的兼容性要求，確保在與其他設備協同工作時，不會相互干擾或影響性能，能夠實現數據的準確傳輸和共享。

三、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準適用哪些產品范圍

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 標準適用于以下產品范圍：

醫用電子體溫計：包括常見的手持式電子體溫計，用于測量人體腋下、口腔、直腸等部位的體溫，是醫療機構和家庭中常用的體溫測量設備。

集成體溫測量功能的醫療設備：如一些多參數監護儀、可穿戴醫療設備等，只要其具備專門用于測量人體體溫的功能模塊，該部分就適用于此標準。

帶附件的體溫計設備：體溫計及其配套使用的附件，如探頭保護套、充電底座等，當與體溫計一起作為一個整體系統使用時，也在該標準的適用范圍內。

該標準不適用于非醫用的體溫測量設備，如用于環境溫度測量或工業用途的溫度計；也不適用于主要功能不是體溫測量，僅將體溫測量作為次要功能的設備。

測試申請流程

?聯系創京檢測機構?：客戶需要與創京檢測聯系，了解具體的測試要求、收費標準等信息?。

提供相關資料?：根據產品的特性和測試要求，提供相關資料，包括產品規格、技術參數、使用環境等?。

?初步評估?：創京檢測進行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產品送至創京檢測，并支付相應的測試費用?。

?出具報告?：創京檢測進行測試，并根據測試結果出具報告?。

四、ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準發布歷史

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018由國際電工委員會 IX-IEC 發布于 2018-12-04。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018在國際標準分類中歸屬于: 11.040.55 診斷設備。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.醫用電氣設備.第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和基本性能的特殊要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018的歷代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 修改件1.醫用電氣設備.第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-56:2017 醫療電氣設備.第2-56部分:人體體溫測量用體溫計的基本安全性和主要性能的詳細要求

2009年 ISO 80601-2-56:2009 醫療電氣設備.第2-56部分:人體體溫測量用體溫計的基本安全性和主要性能的詳細要求

綜上所述，修改件1.醫用電氣設備.第2-56部分:體溫測量用臨床溫度計基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障設備的醫用電氣安全具有重要意義。

關于創京

"上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以""專業、精準、高效、創新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。
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