關(guān)于醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求》（ISO 80601-2-61:2017）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、ISO 80601-2-61:2017標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：ISO 80601-2-61:2017

替代標(biāo)準(zhǔn)：ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018

發(fā)布部門：  國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

發(fā)布日期： 2017年

二、ISO 80601-2-61:2017標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。脈搏血氧設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)，家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如：救護(hù)車和航空轉(zhuǎn)運，補充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遠(yuǎn)程或從（次級）設(shè)備。

三、ISO 80601-2-61:2017標(biāo)準(zhǔn)適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-61:2017 標(biāo)準(zhǔn)的英文全稱為 “Medical electrical equipment—Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment”，即醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-61 部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求，主要適用于以下產(chǎn)品：

醫(yī)用脈搏血氧儀：用于測量人體血液中氧氣飽和度的醫(yī)用電氣設(shè)備，包括醫(yī)院臨床科室如急診室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等使用的專業(yè)脈搏血氧儀，以及在家庭醫(yī)療保健場景中供個人使用的便攜式脈搏血氧儀等。

集成脈搏血氧測量功能的醫(yī)療設(shè)備：一些多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、呼吸機等醫(yī)療設(shè)備集成了脈搏血氧測量功能，只要其脈搏血氧測量部分的基本安全和基本性能，同樣適用于該標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于非醫(yī)用的、僅用于運動或健身等一般健康監(jiān)測目的的類似設(shè)備。

測試申請流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測機構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費標(biāo)準(zhǔn)等信息?。

提供相關(guān)資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測試要求，提供相關(guān)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評估?：創(chuàng)京檢測進(jìn)行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應(yīng)的測試費用?。

?出具報告?：創(chuàng)京檢測進(jìn)行測試，并根據(jù)測試結(jié)果出具報告?。

四、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 80601-2-61:2017

BS EN ISO 18778:2022  呼吸設(shè)備 嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 18778:2022 呼吸設(shè)備.嬰兒心肺監(jiān)測器的基本安全和基本性能的特殊要求

五、ISO 80601-2-61:2017 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?xì)v史

ISO 80601-2-61:2017由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2017-12-01。

ISO 80601-2-61:2017 在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C39 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備。

ISO 80601-2-61:2017 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 。

ISO 80601-2-61:2017 發(fā)布之時，引用了標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E456-13a 質(zhì)量和統(tǒng)計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語*， 2025-01-13 更新

ASTM F2761-09 醫(yī)療器械和醫(yī)療系統(tǒng).包含病人的設(shè)備用基礎(chǔ)安全要求.中心綜合臨床環(huán)境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型*， 2025-01-13 更新

IEC 60068-2-27:2008 環(huán)境試驗.第2-27部分:試驗.試驗Ea和指南:沖擊

IEC 60068-2-31:2008 環(huán)境試驗.第2-31部分:試驗.試驗Ec:粗處理沖擊(主要用于設(shè)備型試樣)

IEC 60068-2-64:2008 環(huán)境試驗.第2-64部分:試驗.試驗Fh:振動、寬帶隨機(數(shù)控)和指南

IEC 60601-1-10:2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

IEC 60601-1-3:2008 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

IEC 60601-1:2005 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求

IEC 60825-2:2004 激光產(chǎn)品的安全.第2部分:光纖通信系統(tǒng)的安全

IEC 62366:2007 醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

ISO 3534-2:2006 統(tǒng)計學(xué).術(shù)語和符號.第2部分:統(tǒng)計質(zhì)量控制.應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)

ISO 3744:2010 聲學(xué).使用聲音壓力測定噪音源聲功率級與聲能級.采用反射面上的自由聲波場的工程測量法

ISO 4135:2001 麻醉和呼吸設(shè)備 詞匯

ISO 7000 設(shè)備用圖形符號.索引和概要*， 2019-07-12 更新

ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 測量的不確定性.第3部分:測量不確定性的表達(dá)指南(GUM-1995)

ISO/IEC GUIDE 99:2007 計量學(xué)的國際詞匯.基本與一般概念與相關(guān)術(shù)語(VIM)

在 ISO 80601-2-61:2017 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的變化。

ISO 80601-2-61:2017的歷代版本如下：

2018年 ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧計設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

2017年 ISO 80601-2-61:2017 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求

2011年 ISO 80601-2-61:2011 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求

采用 ISO 80601-2-61 的發(fā)行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-61:2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-61 部分：脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-61:2011 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-61部分:脈氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-61:2019 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-61部分:脈氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61-2020 醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第2-61部分:脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61:2014 醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

KS C ISO 80601-2-61:2020 醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第2-61部分:脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

VDE 0750-2-61 E*DIN ISO 80601-2-61:2009-02 VDE 0750-2-61 E DIN ISO 80601-2-61:2009-02

綜上所述，醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求，主要遵循ISO 80601-2-61:2017標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"