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關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》(GB 9706.222-2022)。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀:
一、標(biāo)準(zhǔn)概述
標(biāo)準(zhǔn)號:GB 9706.222-2022
發(fā)布日期:2022-03-15
實(shí)施日期:2024-05-01
代替標(biāo)準(zhǔn):GB 9706.20-2000
歸口部門:國家標(biāo)準(zhǔn)委
發(fā)布單位:國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
等同采用國際標(biāo)準(zhǔn):IEC 60601-2-22:2019
二、適用范圍
本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷,整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能,該激光設(shè)備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類.3B類或4類激光產(chǎn)品。
在本文件中,將馓光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設(shè)備”。
注1:這些應(yīng)用中分類為1類、1M類,.2類.2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于GB.7247.1-2012和通用標(biāo)準(zhǔn)。
如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng),該意或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點(diǎn)。如果沒有明確說明,該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13生理效應(yīng)外.本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(xiǎn)(源)。
注2:見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
注3;如果激光設(shè)備被分為1C類,并用于家用;則該激光設(shè)備符合JECE.60335-2-113,2016
三、主要內(nèi)容
基本安全要求?:標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面做出規(guī)定,包括防止電擊危險(xiǎn)、設(shè)備外殼的堅(jiān)固性、激光輻射的輸出功率和能量的限制等,以避免對患者和操作人員造成不必要的傷害?。
?基本性能要求?:涉及設(shè)備的性能參數(shù)、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等,如激光的波長、脈沖寬度、功率等參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定的精度要求,確保設(shè)備在不同工作模式下的性能穩(wěn)定性?。
?風(fēng)險(xiǎn)管理?:要求制造商對激光設(shè)備進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理,識別、評估和控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn),制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在產(chǎn)品的技術(shù)文檔中詳細(xì)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理的過程和結(jié)果?/
?設(shè)備的分類和標(biāo)識?:根據(jù)激光設(shè)備的危險(xiǎn)程度進(jìn)行分類,并規(guī)定相應(yīng)的標(biāo)識要求,以便使用者能夠直觀地了解設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn),采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施?
?其他要求?:包括對電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危害、不必要的或過量的輻射危險(xiǎn)、超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù),控制器件和儀表的準(zhǔn)確性,以及設(shè)備的電磁兼容性等?
四、重要意義
該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布,有利于促進(jìn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。
促進(jìn)我國相關(guān)家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展,減少貿(mào)易壁壘。
五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 9706.222-2022
YY 0789-2024 激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)
YY 0599-2024 激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)
GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分:光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南
GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求
IEC 61140:2001 電擊防護(hù).裝置和設(shè)備的通用部分
綜上所述,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循GB 9706.222-2022標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定,對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。
關(guān)于創(chuàng)京
上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年,國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心,CNAS/CMA雙C資質(zhì),是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè),致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括:有源醫(yī)療器械、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出最合適的檢測方案。