關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.260 -2020）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.260-2020標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.260-2020

發(fā)布日期：2020-11-17

實(shí)施日期：2023-05-01

代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.260-2020

歸口部門：國(guó)家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 80601-2-60:2012

二、GB 9706.260-2020適用范圍

GB 9706.260-2020適用于各種類型的牙科設(shè)備，通常包括但不限于牙科治療椅、口腔內(nèi)窺鏡、牙科手機(jī)及消毒設(shè)備等。標(biāo)準(zhǔn)明確了這些設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的基本安全要求和性能指標(biāo)?，本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設(shè)備、口腔燈(后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備)的基本安全和基本性能要求。 不包括銀汞調(diào)合器、消毒滅菌設(shè)備和牙科X線設(shè)備。 如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng),那么在其標(biāo)題和內(nèi)容中將會(huì)進(jìn)行說(shuō)明。 若未進(jìn)行說(shuō)明,則該條款或子條款同時(shí)適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內(nèi)容以外,本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險(xiǎn)未在本部分中的特定要求中進(jìn)行說(shuō)明。 注:可參考通用標(biāo)準(zhǔn)中4.2。

三、GB 9706.260-2020主要測(cè)試內(nèi)容

通用要求?：概述了所有牙科電氣設(shè)備必須滿足的基本安全原則，包括電氣安全隔離、防電擊保護(hù)、防火與防熱、機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)等?。

特殊要求?：針對(duì)牙科設(shè)備的特有使用環(huán)境和功能，規(guī)定了額外的安全和性能要求。例如，對(duì)水路系統(tǒng)防止微生物污染的要求，以及對(duì)牙科手機(jī)的振動(dòng)和噪音控制要求?。

測(cè)試方法?：詳細(xì)說(shuō)明了驗(yàn)證設(shè)備是否符合上述安全與性能要求的具體測(cè)試程序和接受標(biāo)準(zhǔn)，涉及電氣強(qiáng)度測(cè)試、漏電流測(cè)量、機(jī)械部件耐用性試驗(yàn)等?。

標(biāo)識(shí)與信息?：規(guī)范了設(shè)備上應(yīng)提供的標(biāo)志、警告信息及使用說(shuō)明書內(nèi)容，確保用戶能夠正確安裝、操作和維護(hù)設(shè)備，同時(shí)了解可能的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防措施?。

?電磁兼容性?：雖然不是此標(biāo)準(zhǔn)的直接內(nèi)容，但通常會(huì)提及或引用相關(guān)的EMC（電磁兼容性）標(biāo)準(zhǔn)，確保牙科設(shè)備在各種電磁環(huán)境下能穩(wěn)定工作，不干擾其他醫(yī)療設(shè)備，也不受其干擾?。

四、GB 9706.260-2020重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國(guó)相關(guān)家用電器、電動(dòng)工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 9706.222-2022

YY 1045-2021 牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá)

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護(hù).裝置和設(shè)備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.222-2022標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。