IEC62353:2014簡(jiǎn)介

多年來(lái)，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）仍然需要經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的審批流程，從臨床試驗(yàn)到型式測(cè)試，再到下線測(cè)試，以確保其安全性和性能。 據(jù)悉，制造商建議定期進(jìn)行測(cè)試，以確保其在使用壽命期間不會(huì)對(duì)患者和操作人員造成風(fēng)險(xiǎn)或傷害。

2007年，IEC（國(guó)際裝配工委員會(huì)）專(zhuān)門(mén)發(fā)布了IEC62353標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備的循環(huán)周期測(cè)試和維修后測(cè)試》。 自 IEC62353 標(biāo)準(zhǔn)推出以來(lái)，許多領(lǐng)先的 ME 設(shè)備制造商都遵守該標(biāo)準(zhǔn)，但如今該標(biāo)準(zhǔn)通常用于常規(guī)電氣安全測(cè)試。

IEC60601

醫(yī)療電氣設(shè)備必須滿足IEC60601（協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）中規(guī)定的安全和性能要求，該標(biāo)準(zhǔn)已被所有IEC成員國(guó)采用和采用。 所有與醫(yī)療電氣設(shè)備電氣安全相關(guān)的測(cè)試可分為兩類(lèi)：

■ 操作員保護(hù)措施(MOOP) - 用于減輕患者以外人員觸電風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)措施。

■ 患者保護(hù)措施(MOPP) - 用于減輕患者觸電風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)措施。

醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)必須能夠?qū)⒖傂孤╇妷航档偷娇山邮艿陌踩?- 低至 10μA。 這是通過(guò)將高電位與操作員或患者可觸及的任何導(dǎo)電部件隔離來(lái)實(shí)現(xiàn)的。 通過(guò)在高電位和低電位之間施加高電流來(lái)證明介電硬度。 此外，這可能會(huì)導(dǎo)致隔離失敗，因此稱(chēng)為破壞性測(cè)試。

測(cè)試電介質(zhì)有效性的更安全方法是執(zhí)行多次短路測(cè)試，例如從電源到外殼 (MOOP) 或保護(hù)相 (MOOP&MOPP) 甚至患者連接部件 (MOPP)。

通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)施加壓力，使保護(hù)接地電路設(shè)計(jì)具有足夠的載流能力，然后較小25A的測(cè)試電壓通過(guò)電路至少10s，即可完成測(cè)試。 在這個(gè)電壓水平和持續(xù)時(shí)間下，將產(chǎn)生足夠的能量將電壓轉(zhuǎn)換成熱能。 通過(guò)觀察設(shè)計(jì)的熱曲線，您可以改進(jìn)設(shè)計(jì)中可能需要修改的部分，以降低內(nèi)阻，從而提高轉(zhuǎn)換能量：

在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)階段進(jìn)行此測(cè)試足以確保醫(yī)療電氣設(shè)備符合 IEC60601 的設(shè)計(jì)要求。

一旦設(shè)計(jì)被批準(zhǔn)制造和銷(xiāo)售，就可以證明測(cè)試子集足以確保產(chǎn)品是根據(jù)所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求制造和組裝的。 該測(cè)試子集通常稱(chēng)為常規(guī)測(cè)試，IEC60601 中沒(méi)有明確定義，并且可能因制造商和產(chǎn)品設(shè)計(jì)而異。 為此，新的IEC62353:2014提出了一項(xiàng)建議，即在醫(yī)療電氣設(shè)備的較終測(cè)試和投入使用前的測(cè)試過(guò)程中可以使用IEC62353。

IEC62353:2014

IEC62353優(yōu)選版匯集了多項(xiàng)測(cè)試，通過(guò)兩種不同的泄漏電壓測(cè)試后需要統(tǒng)一的常規(guī)測(cè)試方法，為MOOP和MOPP介電完整性測(cè)試提供了合適的方法：

■設(shè)備泄漏電壓- 測(cè)試從電源輸入到設(shè)備其余部分的總泄漏電壓。 （確認(rèn)MOOP的完整性）

■應(yīng)用部件泄漏電壓 - 測(cè)試浮動(dòng)應(yīng)用部件（BF 和 CF）是否保持在可接受的浮動(dòng)水平內(nèi)（確認(rèn) MOPP 完整性）

每個(gè)漏電電壓針對(duì)單一故障情況，“開(kāi)路接地”針對(duì)設(shè)備漏電電壓，“應(yīng)用部分電源”針對(duì)應(yīng)用部分漏電電壓。

使用稱(chēng)為“測(cè)量裝置”或更一般的“人體模型”的電路來(lái)檢測(cè)泄漏電壓，該電路由1000Ω內(nèi)阻和并聯(lián)RC網(wǎng)絡(luò)組成，以反映人體的一定頻率響應(yīng)（>1kHz） 。

差動(dòng)漏電和二次接地偏差

當(dāng)多個(gè)醫(yī)療設(shè)備相互連接時(shí)，使用1kΩ人體模型進(jìn)行泄漏電壓檢測(cè)可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)接近于零。 這是因?yàn)榕c 1kΩ 傳感設(shè)備相比，次級(jí)接地路徑的電阻更低。 當(dāng)存在二次接地路徑時(shí)，IEC62353提供了一種差分方式來(lái)檢測(cè)設(shè)備漏電電壓，以防止誤報(bào)。

而不是漏水

當(dāng)有可能或有必要在醫(yī)療電氣設(shè)備不通電的情況下進(jìn)行測(cè)試時(shí)，可以使用替代泄漏技術(shù)。 該測(cè)試通過(guò)短路火線和零線來(lái)提供電路火線和零線部分之間的電源電位差。 與正常電源條件下的測(cè)試相比，這使預(yù)期泄漏值增加了一倍。 所提供的電源電流源受電壓限制 (3.5mA)，因此可以在預(yù)期出現(xiàn)高漏電電壓時(shí)以安全的方式執(zhí)行漏電測(cè)試。

接地連續(xù)性檢測(cè)和通常偏差

例行試驗(yàn)中保護(hù)接地的檢測(cè)與型式試驗(yàn)認(rèn)可時(shí)的檢測(cè)不同。 在日常測(cè)試中，重點(diǎn)關(guān)注保護(hù)接地的質(zhì)量。 高壓測(cè)試可以暫時(shí)修復(fù)不良的機(jī)械接觸，從而隱藏老花眼引起的任何質(zhì)量問(wèn)題。

較低的測(cè)試電壓，一般大于8ARMS，很難暫時(shí)克服接觸電阻，從而凸顯出老化帶來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題。

為此，IEC62353建議使用200mA測(cè)試電壓來(lái)測(cè)試保護(hù)接地連接。 當(dāng)使用直流電源時(shí)，必須檢查直流測(cè)試電壓的極性和記錄的較高測(cè)試內(nèi)阻。

其他內(nèi)容IEC62353:2014

2014 版較重要的新增內(nèi)容之一是建議在較終生產(chǎn)線階段和設(shè)備投入使用之前測(cè)試 IEC62353。 這將使逐周期測(cè)試可以直接與鞋廠測(cè)試進(jìn)行比較，從而更容易觀察任何變化。 IEC62353:2014 版本中的新功能是許多人建議的泄漏測(cè)試，如果制造商發(fā)現(xiàn)需要隔離特定泄漏電壓，則可以隔離接觸或患者泄漏電壓。 這兩項(xiàng)測(cè)試都是器件泄漏電壓的一部分。

比較數(shù)據(jù)

根據(jù) IEC62353 進(jìn)行的測(cè)試減少了進(jìn)行電氣安全測(cè)試所需的時(shí)間 - 在個(gè)別情況下從 5 分鐘縮短到不到 15 秒。 減少單個(gè)測(cè)試量的直接結(jié)果是能夠輕松地將結(jié)果與以前的讀數(shù)進(jìn)行比較。 在不同極性的輸入電源下進(jìn)行測(cè)試很少會(huì)導(dǎo)致讀數(shù)出現(xiàn)顯著差異，因此在IEC62353下，只需觀察器件漏極電壓和應(yīng)用部分漏極電壓值即可輕松進(jìn)行比較。 比較數(shù)據(jù)還可以根據(jù)預(yù)期值而不是 IEC62353 中的測(cè)試限值來(lái)監(jiān)控泄漏電壓。

測(cè)試頻率

為了確保在醫(yī)療電氣設(shè)備的整個(gè)生命周期中管理安全和性能，制造商必須指定測(cè)試和檢查設(shè)備的時(shí)間間隔。 此操作的基礎(chǔ)是基于錯(cuò)誤發(fā)生的可能性和不正確操作的嚴(yán)重性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 還必須考慮產(chǎn)品的應(yīng)用、使用頻率、操作環(huán)境和操作人員能力。 IEC62353:2014 建議按照制造商的測(cè)試間隔說(shuō)明進(jìn)行操作。 否則，建議測(cè)試間隔為 6 至 36 個(gè)月，具體取決于所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

推理

毫無(wú)疑問(wèn)，IEC62353對(duì)于提高測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和增強(qiáng)安全水平產(chǎn)生了影響。 2014 年版本將其提升到了另一個(gè)水平，為醫(yī)療設(shè)備制造商和較終用戶提供了更完整的文檔。

那些希望測(cè)試 IEC60601 的人會(huì)意識(shí)到，當(dāng)今市場(chǎng)上大多數(shù)常用的安全分析器僅提供 IEC60601 要求的一小部分，必須仔細(xì)考慮以確保測(cè)試設(shè)置正確并且設(shè)備在完成的任何測(cè)試中都沒(méi)有損壞。

2014年版建議采用IEC62353作為下線測(cè)試和投入使用前的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于那些已經(jīng)過(guò)渡到根據(jù) IEC62353 進(jìn)行測(cè)試的人來(lái)說(shuō)，測(cè)試程序的一致性、時(shí)間和成本的節(jié)省以及分析測(cè)試數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)化方法是其他重要優(yōu)勢(shì)。