[摘要]以信息技術設備的開關電源為例，根據其與醫療標準電氣隔離的差異，分析非醫用電源應用于醫療時需要采取的附加安全措施設備，并基于上述設備中患者保護路徑的隔離方法，討論了介電硬度測試時的具體實現方法。

由于設計規格不同，開關電源可應用于信息技術設備、醫療設備等不同產品。 由于醫療電氣設備的隔離要求，在使用滿足不同行業標準要求的開關電源時，需要根據其實際隔離參數以及電源在醫療領域的具體應用進行合理的分析和測試驗證。醫療電氣設備。 如有必要，可提供額外的隔離措施，以確保設備滿足GB9706.1-2007[1]和GB9706.15-2008[2]的要求。

1、開關電源的電氣結構

I類電源（帶金屬外殼）電氣結構如圖1所示，II類電源（裸板無外殼）電氣結構如圖2所示。

圖1 I類電源電氣結構

圖2 II類電源電氣結構

由于T1工作在脈沖直流狀態，不僅要考慮市電的交流電流，還應考慮E3的直流介電硬度，可以根據初級和次級之間的實際工作電流峰值來估算。

1.1 醫療電源

根據GB9706.1-2007標準，圖1、圖2所示結構的醫療電源的隔離參數為：E1——介電硬度AC1500V，電氣間隙2.5mm，爬電距離4mm； E3—介電硬度AC4000V，電氣間隙5mm，爬電距離8mm； E4—介電硬度AC500V。 相應地有：C1—Y2類電容器、C2—X2類電容器、C3—相當于串聯的兩個Y1類電容器。

1.2 非醫用電源

以信息技術設備用電源為例，根據GB4943.1-2012[3]標準，圖1、圖2所示結構的非醫用電源的隔離參數為： E1——介電硬度AC1500V，電氣間隙2mm； E3——介電硬度AC3000V，電氣間隙4mm； E4—介電硬度AC500V。 相應的有：C1-Y2型電容器、C2-X2型電容器、C3-Y1型電容器。

2、醫療設備電氣結構

I類醫療設備（金屬外殼）電氣結構如圖3所示，II類醫療設備（塑料外殼）電氣結構如圖4所示。

圖3 I類醫療設備電氣結構

圖4 II類醫療設備電氣結構

下面主要討論與應用部分相關的保護路徑上的隔離要求。

根據GB9706.1-2007標準，圖3和圖4所示設備的患者防護隔離要求如下。 (1)L、N←→應用部位：雙重或加強絕緣，介電硬度AC4000V，電氣間隙5mm，爬電距離8mm； 或采用本標準第17章a1)、a2)、a3)所述的方法。 (2)L、N←→金屬外殼：基本絕緣，介電硬度AC1500V，電氣間隙2.5mm，爬電距離4mm。

除另有說明外，以下“標準”均指GB9706.12007標準。

2.1 使用醫療電源的設備

如果圖3所示的設備使用I類醫療電源，只要應用部分和應用電路與外殼適當絕緣（包括爬電距離和電氣間隙），該設備將滿足I類醫療電源的17a2）和17a4）標準。 要求; 如果I類醫療電源沒有金屬外殼但有保護接地連接，也滿足上述要求。

如果圖3所示的設備采用II類醫療電源，則開關電源的輸入部分與外殼之間至少應采用基本絕緣，輸出部分、應用電路之間至少應采用輔助絕緣。開關電源及應用部分及外殼。 當開關電源輸出部分、應用電路和應用部分與外殼之間采用基本絕緣或功能絕緣時，設備滿足標準中17a2)和17a4)的要求。 。

如果圖4所示的設備采用II類醫療電源，則滿足標準中17a4)的要求。

2.2 使用非醫用電源的設備

如果圖3和圖4所示的設備使用不符合醫療標準的非醫療電源，以信息技術設備的電源為例，該設備應配備至少相當于基本絕緣。

圖5顯示了I類設備中幾種可能的附加隔離裝置，圖6顯示了II類設備中幾種可能的附加隔離裝置。 設備應至少執行以下操作之一。

如果圖5和圖6所示設備的應用電路已經具有相當于②或③的隔離部分以實現所需功能，或者應用部分具有相當于④的隔離外殼，則無需采取適當的額外隔離措施。

圖5 I類醫療設備附加隔離措施

圖6 二類醫療設備附加隔離措施

如果圖5所示的設備采用I類電源，則該設備滿足標準中17a2)和17a4)的要求； 如果I類電源沒有金屬外殼但有保護接地連接，也滿足上述要求。

如果圖5所示的設備采用II類電源，則開關電源的輸入部分與外殼之間、開關電源的輸出部分、應用電路與外殼之間至少應采用基本絕緣。應用部分，以及附加的隔離措施和外殼。 當至少采用輔助絕緣時，設備滿足標準中17a4)的要求； 當開關電源的輸出部分、應用電路以及應用部分與外殼之間采用功能絕緣或功能接地時，設備滿足17a2)、17a4)的要求。

如果圖6所示的設備采用II類電源，則滿足標準中17a4)的要求。

2.3 接地全塑料外殼設備

圖 7 顯示了帶有保護接地連接的全塑料外殼設備。

圖7 接地全塑料外殼設備

如果圖7中開關電源的防觸電防護等級還取決于保護接地連接，那么即使設備沒有具有保護接地的可觸摸金屬部分，該設備仍然是I類設備； 此時，如果圖7所示的設備符合標準第19.3條表4注2的規定，對地短路電流允許值為正常設備的5倍，即開關電源圖7中的非醫用電源在使用時一般不需要額外的漏電壓限制措施。

如果圖7中開關電源的防觸電等級不依賴于保護接地連接，而是僅出于功能原因（例如電磁兼容要求）而連接到保護接地（功能接地），則設備仍為II類設備； 但此時功能接地與帶電部分（如L、N）之間的絕緣需要雙重絕緣或加強絕緣。

2.4 隔離變壓器

圖5中隔離變壓器動作①的電氣結構如圖8所示。該變壓器絕緣的基極電流等于初級和次級之間任意兩點間較大電流的算術和，即，440V。 基本絕緣的介電硬度約為 1880V，加強絕緣的介電硬度約為 4760V。

圖 81:1 隔離變壓器

圖5措施①隔離變壓器的作用：（1）將非醫用開關電源的漏電壓過高限制在標準允許值以內； 電氣間隙不符合醫療標準）； (3)提高供電網絡到非醫用開關電源的瞬態過流水平。

上述功能（1）似乎避免了非醫用開關電源基本絕緣電氣間隙值過高的問題，同時（3）增加了非醫用開關電源加強絕緣的介電硬度要求電源（參見IEC60601-1:2012[4]），但由于此時非醫用開關電源的工作電流保持不變，標準沒有增加對患者保護的電氣間隙的要求，因此電氣間隙此時非醫用開關電源的電氣間隙仍不能滿足標準要求，非醫用開關電源的加強絕緣只能視為輔助絕緣或基本絕緣。 為此，非醫用開關電源需要采取額外的措施來隔離其工作電流。

事實上，由于隔離變壓器已經提高了從供電網絡到非醫用開關電源的瞬態過電流水平，特別是當隔離變壓器采用加強絕緣時（這是很容易做到的），從風險分析的角度來看，對于位于二次回路的非醫用開關電源，電氣間隙可合理增大至對操作者的保護極限水平，但不應高于IEC60601-1:2012表13中的值。

2.5 介電硬度

市電電源部分與應用部分之間的絕緣，如果只有一條路徑，如17a4)中只有一種絕緣，如果是如圖4所示使用II類醫療電源的設備，則為加強絕緣。 、進行介電硬度測試時，在市電部分與應用部分之間直接加~4000V實驗電流； 如果是如圖6所示使用II類非醫用電源的設備，則為雙重絕緣，測試時應通過測試。 對于中心抽頭或兩相同步的變壓器，~4000V試驗電流分為~1500V試驗電流和~2500V試驗電流，分別加到承擔基本絕緣和輔助絕緣的元件上； 若既有加強絕緣又有雙重絕緣，為防止基本絕緣或輔助絕緣因分布電容的影響而產生過大的撓曲，仍需采用前述的雙重絕緣試驗方法。

如果市電部分和應用部分之間的絕緣有多個路徑，如圖3所示，對于使用I類醫療電源的設備，絕緣路徑為17a2)和17a4)。 對于17a2)，僅基本絕緣測試電流為~1500V； 對于17a4），雖然圖3中的I類醫療電源對應圖1中的E3為加強絕緣，介電硬度測試電流~4000V，但無論是否在網絡供電部分與應用部分，或僅在網絡電源部分和開關電源輸出部分之間，因為17a2)路徑的存在會使17a2)部分和（或）對應于圖1中的位置E4，和/或過度偏轉應用電路和接地金屬底盤之間。 因此，在這些情況下，難以順利地進行沿路徑17a4)的介電硬度測試。

這時，為了測試17a4)中的加強絕緣路徑，就需要對開關電源裸板進行“去接地”，包括清洗相關元件，甚至電源上接地的覆銅層。板（必要時），可對開關電源網絡供電部分與輸出部分之間的加強絕緣進行~4000V的介電硬度測試； 同時，結合設備其他部件的相關檢查和測試，并以此代替設備的網絡電源部件與應用部件之間的介電硬度測試，然后對設備做出較終判斷。

三、總結

隨著IEC60601-1:2012正式轉化為國家標準，符合GB4943.1-2012要求的開關電源將在醫療設備中得到更廣泛的應用。 這種非醫用電源對于操作人員和患者的保護有額外的措施，本研究的要求對于開關電源的選擇和介電硬度的測試具有一定的實際指導意義。

【參考】

[1] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會. GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：通用安全要求[S]． 上海：中國標準出版社，2008。

[2]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求[ S]。 上海：中國標準出版社，2009。

[3]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會。 GB4943.1-2011信息技術設備安全第1部分：通用要求[S]． 上海：中國標準出版社，2012。

[4] IX-IEC.IEC60601-1AMD1-2012醫療電氣設備-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；修正案1[S].INT:2012。