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GB 9706.205-2020醫用電氣設備第2-5 部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

關于醫用電氣設備第2-5 部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-5 部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》(GB 9706.205-2020)。以下是對該標準的詳細解讀:一、GB 9706.205-2020標準概述標準號:GB 9706.205-2020發布日期:2020-07-23實施日期:2023-05-01被
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關于醫用電氣設備第2-5 部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-5 部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》(GB 9706.205-2020)。以下是對該標準的詳細解讀:


一、GB 9706.205-2020標準概述


標準號:GB 9706.205-2020


發布日期:2020-07-23


實施日期:2023-05-01


被替代標準:GB 9706.7-2008


歸口部門:國家藥監局


發布單位:國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會


等同采用國際標準:IEC 60601-2-5:2009


二、GB 9706.205-2020適用范圍


本部分適用于 201.3.216 所定義的超聲理療設備的基本安全和基本性能。以下簡稱 ME 設備。 

本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設備,其產生的靜態聲束垂直于治療頭端面。 

本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設備。 在組合式設備的情況下(例如,設備另外增加了電刺激的功能或應用部分),這類設備也應符合所增加功能安全要求所涉及的專用標準的規定。 

若章或條特定預期僅適用于 ME 設備 ,或僅適用于 ME 系統,則在章或條的標題和內容中加以說明 。

若未加說明 ,則章或條均適用于 ME 設備和 ME 系統。 

本部分范圍內的 ME 設備或 ME 系統預期生理功能中的固有危險,除了通用標準 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 見通用標準的 4.2。 

本專用標準不適用于: ——利用超聲驅動工具的設備(例如,用于外科和牙科的設備); ——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結石的設備(碎石機)(人參見 GB 9706.22); ——利用聚焦超聲波的超聲理療設備。


三、GB 9706.205-2020主要內容


?GB 9706.205-2020?是《醫用電氣設備》標準的一部分,具體為第2-5部分,主要針對超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求。

標準的主要內容

GB 9706.205-2020標準主要包括以下內容:

范圍、目的和相關標準?:明確了標準的適用范圍和目的?1。

?規范性引用文件?:列出了標準中引用的其他標準?1。

術語和定義?:對標準中使用的術語進行了定義?1。

通用要求?:包括對醫用電氣設備的通用安全要求?1。

超聲理療設備的具體要求?:詳細規定了超聲理療設備的基本安全和基本性能要求,包括輻射防護、電氣安全、機械安全等方面?1。

與舊版標準的區別

GB 9706.205-2020替代了GB9706.7—2008,主要在以下幾個方面進行了更新和改進:

輻射防護?:增加了對超聲理療設備輻射防護的具體要求?1。

?電氣安全?:提高了電氣安全的標準和要求?1。

?機械安全?:強化了對機械危險的防護要求?1。


四、GB 9706.205-2020重要意義


該標準的實施和發布,有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業的進出口貿易發展,減少貿易壁壘。


五、哪些標準引用了GB 9706.205-2020


YY/T 0467-2016 醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護.裝置和設備的通用部分


綜上所述,醫用電氣設備第2-5 部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求,主要遵循GB 9706.205-2020標準,該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定,對于保障設備的醫用電氣安全具有重要意義。


關于創京

"上海創京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構, 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗,與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備,可根據客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一,上海創京檢測技術有限公司以""專業、精準、高效、創新""為核心價值觀,致力于為客戶提供優質、全面、高效和專業的檢測服務。
創京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務:EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷(IVD)、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"



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