關(guān)于射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求》（YY 0650-2022）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0650-2022

英文名稱： General technical requirements for radio frequency ablation equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)： 替代YY 0650-2008;YY 0897-2013

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2022-10-17

實施日期： 2025-11-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)是《射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求》的標(biāo)準(zhǔn)編號，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，替代了YY 0650-2008和YY 0897-2013兩個舊版本。該標(biāo)準(zhǔn)將于2025年11月1日實施??。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融治療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于射頻消融治療設(shè)備及其附件，但不適用于進(jìn)行非創(chuàng)傷性淺表治療的射頻治療設(shè)備?。

主要技術(shù)要求

?基本性能要求?：設(shè)備的輸出功率應(yīng)在標(biāo)稱值的±10%范圍內(nèi)，輸出溫度應(yīng)在標(biāo)稱值的±10%范圍內(nèi)，輸出阻抗應(yīng)在標(biāo)稱值的±20%范圍內(nèi)?。

?安全要求?：設(shè)備的絕緣電阻應(yīng)大于20MΩ，漏電流應(yīng)小于50μA，工作頻率應(yīng)在標(biāo)稱值的±2%范圍內(nèi)?。

?環(huán)境適應(yīng)性要求?：設(shè)備在溫度40℃至55℃、濕度85%至93%的環(huán)境下應(yīng)能正常工作，且在海拔4500米的高原環(huán)境下也能正常工作?。

發(fā)布和實施信息

該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，發(fā)布日期為2022年10月17日，實施日期為2025年11月1日。

三、YY 0650-2022適用范圍

?YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)適用于射頻消融治療設(shè)備及其附件，但不適用于進(jìn)行非創(chuàng)傷性淺表治療的射頻治療設(shè)備??。

該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，具體由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口和主管部門?1。標(biāo)準(zhǔn)將于2025年11月1日實施?。

四、YY 0650-2022的重要意義

?YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)為射頻消融治療設(shè)備提供了全面的技術(shù)要求?。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了射頻消融治療設(shè)備的技術(shù)要求、測試方法、安全要求等內(nèi)容，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合醫(yī)療使用的標(biāo)準(zhǔn)。這有助于提升設(shè)備的可靠性和安全性，保障患者在接受治療時的安全和效果?。

其次，?該標(biāo)準(zhǔn)的實施促進(jìn)了射頻消融治療技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展?。通過統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保不同廠家生產(chǎn)的射頻消融設(shè)備在性能和安全性上達(dá)到一致水平，有利于行業(yè)的健康發(fā)展。此外，標(biāo)準(zhǔn)的實施也有助于提升整個行業(yè)的競爭力，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級?。

較后，?YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)對于提升醫(yī)療質(zhì)量和患者安全具有重要意義?。標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行可以減少因設(shè)備故障或操作不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療事故，保障患者的生命安全。同時，標(biāo)準(zhǔn)的推廣和應(yīng)用也有助于提升醫(yī)護(hù)人員對設(shè)備的操作技能和安全意識，進(jìn)一步保障醫(yī)療質(zhì)量?。

綜上所述，射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求，主要遵循YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

七、創(chuàng)京檢測YY 0650-2022標(biāo)準(zhǔn)及實驗?zāi)芰?/span>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。